平輿縣人民醫院醫學倫理委員會章程

第一章 總則

第一條 為保護生物醫學研究受試者的權益和安全，規范醫學醫學倫理委員會的組織和運行，根據《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》國衛科教發〔2023〕4號，國家衛生計生委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016年第11號），國家藥監局、國家衛生健康委《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年第28號），國家藥監局、國家衛生健康委《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020年第57號），制定本章程。

第二條 醫院建立涉及人的醫學研究倫理審查體系。在這個體系框架中，各相關職能部門、醫學倫理委員會、醫學倫理委員會辦公室、以及研究者和研究人員遵循相關法律、法規、政策和指南，遵循公認的倫理準則，相互協作，實現保護受試者權益和安全的目標。

第三條 醫學倫理委員會是倫理審查體系的一個組成部分。醫院組織醫學倫理委員會的組建和換屆，授予醫學倫理委員會獨立審查的權利，提供醫學倫理委員會管理和運行所需的資源。

第四條 醫學倫理委員會的宗旨是通過對涉及人的醫學研究項目的倫理審查，確保受試者的權益和安全得到保護，促進生物醫學和生命科學醫學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對研究的信任和支持。

第二章 醫學倫理委員會的組織

第五條 組織架構：醫院設立醫學倫理委員會并規定其審查范圍，設立為醫學倫理委員會提供審查事務服務的辦公室。

第六條 委員：醫學倫理委員會委員類別應當包括醫藥專業、非醫藥專業的委員，獨立醫院（即：不隸屬醫院且不是醫院的直系親屬）的委員，并有不同性別的委員；委員人數不少于 7 人。醫院的法人代表與研究項目管理部門的負責人，不擔任醫學倫理委員會主任委員、副主任委員，以避免相互競爭的研究業務發展利益對倫理審查過程的影響。

第七條 主任委員：醫學倫理委員會設主任委員1名，副主任委員 1～2 名。主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責時，由副主任委員履行主任委員的職責。主任委員與其他委員之間不是領導與被領導的關系。

第八條 招募/推薦：醫院采取公開招募或者部門推薦的方式，形成醫學倫理委員會委員的候選人員名單。

第九條 聘任：醫院負責醫學倫理委員會委員的任命事項。醫學倫理委員會委員的候選人員名單提交院委會審查討論，同意當選的票數應當超過院委會全體組成人員的半數。如果院委會的組成人員是委員的候選人員，其應當退出任命程序。醫院頒發正式書面文件任命醫學倫理委員會的委員，主任委員，副主任委員，辦公室主任，秘書。書面聘任文件告知其崗位職責。接受聘任的醫學倫理委員會委員應當簽署委員履職承諾書：同意公開自己的姓名、職業和隸屬機構；同意遵循組織機構的研究利益沖突政策，公開與審查項目相關的利益沖突；同意接受倫理審查同意研究的標準和審查要點的培訓，持續提高倫理審查能力；同意應要求公開與倫理審查工作相關的勞務補償；同意遵循維護審查項目機密的規定。

倫理委員會的委員均應當接受倫理審查的培訓，能夠審查臨床試驗相關的倫理學和科學等方面的問題。首次聘任的委員和秘書應當經過崗前培訓，經考核合格后上崗。

第十條 備案：醫院在醫學倫理委員會設立之日起3個月內向執業登記機關或上級主管部門備案，并在醫學研究登記備案信息系統上傳信息。醫院在官網公開醫學倫理委員會的組織信息：醫學倫理委員會的組織架構，委員的姓名，性別，職業，工作單位（非本醫院委員應當有不是本醫院任何成員直系親屬的說明），醫學倫理委員會的職務；醫學倫理委員會的聯系方式。

第十一條 任期：醫學倫理委員會每屆任期3年。

第十二條 換屆：醫學倫理委員會的換屆應當考慮審查能力的發展和工作的連續性。換屆的醫藥專業委員不少于二分之一。

第十三條 辭職：委員因健康、工作調離或者其他個人原因不能繼續履行委員的職責，應當書面申請辭去委員職務。

第十四條 免職：醫院負責醫學倫理委員會委員的免職事項。以下情況可以免去委員資格：因各種原因缺席半數以上的年度倫理審查會議者；因道德行為規范與委員職責相違背，不適合繼續擔任委員者。免職由院委會討論決定，同意免職的票數應當超過院委會全體組成人員的半數。免職決定以醫院正式書面文件的方式發布。

第十五條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據資格相當的原則招募/推薦候選的替換委員。替換委員由醫院院委會討論決定，同意票應當超過院委會全體組成人員的半數。當選的替換委員以醫院正式書面文件的方式任命。

第十六條 考核：醫院人力資源部負責組織對醫學倫理委員會委員、主任委員、副主任委員、秘書履職能力的年度考核。醫院定期評估醫學倫理委員會的成員與組成，必要時加以調整，以保證醫學倫理委員會能夠勝任倫理審查的職責。

第三章 醫學倫理委員會的權利

第十七條 權利：醫院授予醫學倫理委員會獨立審查的職能和權利。醫學倫理委員會的審查獨立于被審查項目的研究者和申辦者，并不受其他任何不當的影響。為確保醫學倫理委員會的審查職能獨立于醫院的其他部門，醫院授予醫學倫理委員會以下權利：同意，必要的修改醫學倫理委員會章程后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究；觀察或讓第三方觀察知情同意的過程或研究的實施。

第十八條 獨立審查權利的保證：醫院研究項目管理的部門和領導可以按程序不批準、終止或者暫停醫學倫理委員會已經審查同意的研究項目，但是不得批準實施未經倫理審查同意的研究項目。

醫院倫理審查體系的領導負責受理和處理醫學倫理委員會委員、秘書報告的對倫理審查的不當影響。

第四章 醫學倫理委員會的資源

第十九條 管理資源：醫院為醫學倫理委員會配備勝任的、足夠人數的秘書，提供所需的辦公設備，可利用的檔案室和會議室。

第二十條 培訓資源：醫院為委員、主任委員、副主任委員、辦公室主任、秘書提供充分的培訓機會和時間，使其能夠勝任其崗位職責。

第二十一條 財務資源：醫院將醫學倫理委員會的運行經費列入年度財務預算，以滿足其人員、培訓、設備、辦公消耗品、審查勞務等支出的需要。經費使用按照醫院財務管理規定執行。支付給委員的勞務補償可以應要求公開。

第二十二條 倫理審查資源的共享：醫院通過多中心臨床研究協作倫理審查的協議，與其他單位共享倫理審查資源，以提高研究和倫理審查的效率和效益。如果醫院承擔中心倫理審查的責任，應當確認醫學倫理委員會具備與審查項目專業相一致的審查能力。如果醫院承擔協作倫理審查的責任，應當保持對本院的研究實施監督，并有權終止或者暫停研究。協作倫理審查的協議還應當說明各研究中心溝通交流的程序，例如方案修正，非預期問題的報告。

醫院通過委托倫理審查的協議，接受其他單位委托的倫理審查，應當確認醫學倫理委員會具備與受委托審查項目專業相一致的審查能力，有條件對受委托審查項目進行初始審查，跟蹤審查和復審。

第五章 醫學倫理委員會的運行

第二十三條 職責：醫學倫理委員會制定操作規程，對本醫院承擔的、以及在本醫院內實施的涉及人的生物和生命科學醫學研究項目進行初始審查、跟蹤審查和復審。倫理審查應當獨立、稱職和及時。

醫學倫理委員會辦公室為醫學倫理委員會提供審查事務的服務，開展倫理審查的宣傳活動，受理并協調處理受試者的訴求和意見。醫學倫理委員會辦公室應當向備案的執業登記機關提交醫學倫理委員會的年度工作報告。

第二十四條 審查文件：醫學倫理委員會辦公室應當保證委員能夠獲得倫理審查所需的文件和信息，以便委員能夠按照倫理審查同意一項研究的標準進行審查。

第二十五條 審查方式：醫學倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。會議審查是醫學倫理委員會主要的審查工作方式，審查會議的安排應當保證審查的及時性。研究過程中出現危及受試者生命安全的重大非預期問題，應當召開緊急會議審查。

快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于以下情況：受試者風險不大于最低風險，且不涉及弱勢人群和個人隱私及敏感性問題；已同意方案的較小修改；沒有受試者入組且未發現額外風險；已完成或停止研究相關的干預，研究僅是對受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風險或顯著影響研究實施的非預期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見，醫學倫理委員會為了驗證這些修改。

醫學倫理委員會可以指定1～2名醫學專業背景的委員作為所有安全性報告的主審，并由其決定是快審通過，還是提交會議審查。

第二十六條 主審/預審：倫理審查實行主審制，每個審查項目安排1～2名主審委員，主審委員應當記錄審查工作表。審查會議實行預審制，委員應當在審查會議前預審送審項目。

第二十七條 咨詢：如果委員的專業知識不能勝任某研究項目的審查，或某研究項目的受試者與委員的社會和文化背景明顯不同時，應當咨詢獨立顧問。咨詢獨立顧問可以按程序邀請，或者主審委員在主審過程中直接聯系專家以獲得咨詢意見。獨立顧問應邀對研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

第二十八條 法定人數：法定人數應當超過醫學倫理委員會全體委員的半數，并不少于7人；應當包括醫藥專業、非醫藥專業的委員，獨立于醫院的委員，以及不同性別的委員。有利益沖突退出審查會議決定的委員，不計入法定人數。

第二十九條 審查與決定：醫學倫理委員會應當依據倫理審查同意一項研究的標準，對送審項目進行充分的審查和討論。會議主持人概括討論所形成的審查意見后提請表決。參加表決的委員應當符合法定人數，并參加倫理審查會議的討論。審查決定的意見有：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。審查決定的票數應當超過醫學倫理委員會全體委員的半數。會后應當及時傳達審查決定。

研究者/申辦者對醫學倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，還可以要求與醫學倫理委員會委員進行直接的溝通交流。

第三十條 利益沖突管理：醫學倫理委員會委員應當遵循研究利益沖突政策，與審查項目存在利益沖突的委員應當主動聲明，并退出該項目審查的討論和決定程序。

醫學倫理委員會受醫院的委托，依據研究利益沖突政策的規定，審查研究者和研究人員的利益沖突聲明。

第三十一條 保密：醫學倫理委員會委員對送審項目的文件負有保密的責任和義務，不得私自復制與外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業利益。

第三十二條 質量管理：醫學倫理委員會應當對研究者和研究人員對倫理審查程序提出的問題和建議做出回應。醫學倫理委員會應當接受醫院的內部審核和管理評審；接受政府衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督檢查；接受獨立第三方的研究倫理審查體系的質量認證。

醫學倫理委員會應當對檢查發現的問題，以及認證審核發現的不符合項，采取相應的糾正和糾正措施。

倫理委員會簡介

倫理委員會名稱：平輿縣人民醫院醫學倫理委員會

倫理委員會地址: 河南省駐馬店市平輿縣人民醫院泰和院區

組織構成：由19名成員組成，包括男性12人，女性7人。其中醫學專業10人，護理專業4人，藥學專業2人，教學學專業1人，法學專業1人，其他專業1人。倫理委員會設立專職秘書1名。

任期：倫理委員會每屆任期3年，可連任。

職責：

1、醫學倫理委員會在醫院質量與安全管理委員會領導下，負責醫院醫學倫理學的實施與發展。醫學倫理委員會對本單位承擔和/或實施的涉及人的生物醫學研究項目進行獨立、稱職和及時的審查，落實“雙備案”要求。審查范圍包括藥物臨床試驗項目，醫療器械臨床試驗項目，涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學研究，利用人的醫療記錄和個人信息的研究，利用人的生物標本的研究等），本院已經實施或即將引進的醫學新技術、新項目，已經開展或即將開展的重大醫療技術。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。

2、維護患者及醫務工作者的權益，論證醫院的醫學倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學普及教育活動，對涉及人體或人體標本的項目進行倫理審查和批準，并提供咨詢服務。

3、保證所有臨床研究符合倫理，對科研項目醫療技術進行審查，以此提高臨床試驗的獲益風險比，保障受試者的權益。

4、評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學研究課題的倫理依據，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理咨詢決策的指導性建議。

5、討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。

6、對醫學倫理委員會審查范圍內的項目，對醫務人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求，對院長提出委托的事件，進行生命倫理的討論、論證，并給予審批。

倫理委員會辦公室：河南省駐馬店市平輿縣人民醫院泰和院區兒科樓9樓910

聯系方式：0396-5039629   kejiaoke110@163.com

序號	姓名	性別	工作單位	職務	職稱	倫理委員會職務
1	楊  杰	男	平輿縣人民醫院	副院長	主任醫師	主任委員
2	徐銀領	男	平輿縣人民醫院	副院長	主任醫師	副主任委員
3	牛春平	女	平輿縣人民醫院	護理部主任	副主任護師	委員
4	徐永霞	女	平輿縣人民醫院	評審辦主任	副主任護師	委員
5	李澤明	男	平輿縣人民醫院	醫務部主任	主治醫師	委員
6	韓芳芳	女	平輿縣人民醫院	醫技部主任	主管護師	委員
7	蘇丹丹	女	平輿縣人民醫院	藥學部主任兼臨床藥學科科長	主管藥師	委員
8	張  萍	女	平輿縣人民醫院	科教科主任	主管護師	委員
9	馮  馳	男	平輿縣人民醫院	普外科主任	主任醫師	委員
10	張士杰	男	平輿縣人民醫院	神經內科一病區主任	主任醫師	委員
11	陳  奎	男	平輿縣人民醫院	心血管內科二病區主任	主任醫師	委員
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