世界醫學會  赫爾辛基宣言

涉及人體實驗在內的醫學研究中的倫理學原則

1964年6月芬蘭赫爾辛基第18屆世界醫學會聯合國大會通過

1975年10月日本東京第29屆、1983年10月意大利威尼斯第35屆、1989年9月香港第4l屆、1996年10月南非第48屆、2000年10月蘇格蘭愛丁伯格第52屆、2003年華盛頓53屆（增加第29節注解）、2004年東京第55屆（增加第30節注解）

2008年首爾第59屆世界醫學會聯合國大會修改補充

—、前言

1．世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言，是人體醫學研究倫理準則的聲明，用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。涉及人體對象的醫學研究包括可辨認的人體材料或數據。

本宣言應視為一個整體，各章節在應用時應顧及其他章節。

2．盡管本宣言最初為醫師制定，世界醫學會要求涉及人體的醫學研究其他參與者遵守這些原則。

3．促進和保護患者(包括醫學研究涉及的人員)的健康是醫生的職責。醫生的知識和道德應為了履行這一職責。

4．世界醫學會日內瓦宣言用這樣的話來約束醫生：“病人的健康是我應首先考慮的。”國際醫療倫理準則也宣稱：“當給患者提供醫療護理時，醫生應只遵從患者的最大利益而采取措施。”

5．醫學的進步是以研究為基礎的，這些研究在—定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗。應給醫學研究未能充分代表的人群提供適宜的權限參與研究。

6．在人體醫學研究中，受試者的利益應優先于其他的利益。

7．涉及人體的醫學研究的基本目的是了解疾病的發生、發展和結果，提高預防、診斷和治療干預（包括方法、過程和治療方法）。即便是目前最好的方法也必須持續進行安全性、有效性、效能、可行性和質量的研究。

8．醫療實踐和醫學研究中大多數方法都涉及風險和負擔。

9．醫學研究應遵守尊重人類并保護他們的健康和權利的倫理道德規范。一些受試對象是弱勢人群，需要特殊的保護。他們包括那些不能自行同意或拒絕的人和那些可能受壓迫或不當影響的人。

10．醫師應考慮本國關于人體試驗研究的倫理、法律和行政管理的準則和標準以及適用的國際準則和標準。任何國家或國際倫理、法律或行政管理要求不得降低或忽視本宣言提出的對受試者的保護。

二、所有醫學研究的基本原則

11．保護受試者的生命、健康、尊嚴，使其不受損傷，給與其自主決定權、隱私權和個人信息保密權是從事醫學科研的醫務人員的職責。

12．涉及人體實驗在內的醫學研究必須符合已被普遍接受的科學的原則，基于科學文化的豐富知識、相關的信息、充分的實驗室工作以及適宜的動物實驗。研究用動物的利益也應得到尊重。

13．對可能危害環境的科學研究必須謹慎開展。

14．每一個涉及人體實驗的科研設計和實施計劃應清楚地寫在實驗方案中。方案應聲明應顧慮的倫理問題，還應說明采用本宣言哪些原則。方案應包括資金、贊助方、附屬機構、其他潛在利益沖突、受試者報酬、治療和/或由于研究造成的危害而對受試者的賠償。方案應安排好受試者后期研究，提供研究中已證明有宜的治療或其他有宜的護理或益處。    

15．方案應于研究開展之前提交到科研倫理委員會供其審查、評論、指導和審批。該委員會必須獨立與實驗者、資助方，其它不當影響。研究應當考慮研究開展所在國家的法律法規以及適用的國際準則和標準，但這些法律法規不得降低或忽視本宣言提出的對受試者的保護。委員會須有監督進正在行的實驗的權力。實驗者必須向委員會提供監督信息，特別是嚴重不良反應事件的信息。未經委員會審查和允許，不得對力：案作任何更改。

16．涉及人體實驗的醫學研究應由受過適當科學培訓并獲得資格的人員來實施。對患者或健康志愿者開展的研究要求在有能力、有資質的醫生或其他醫務專業人員的監督下開展。即便受試者已經同意，保護受試者的責任應一直由醫生或其他醫務專業人員承擔，永遠不應由非受試者承擔。

17．涉及弱勢或易受傷害的人群或團體的研究僅當研究完全該人群或團體健康需求和特性以及該人群或團體可能而合理地受益于該研究時才視為合理。

18．每項涉及人體實驗的醫學科研都應預先比較研究涉及的個人和團體與其他受調查狀況影響的個人和團體的可預見益處，評估對他們的可預測風險和負擔。

19．在首次招募受試者之前，每項臨床試驗必須在具有公共獲取權的數據庫進行注冊。

20．醫生必須確保研究風險得到足夠評估，并能夠進行良好控制，否則不得參與涉及人體試驗的科研，當發現風險超過可能的益處或得到決定性的證據證明積極有宜的結果時，醫生必須立即停止研究。

21．只有在實驗目的的重要性超過對受試者帶來的內在風險和負擔時才能開展涉及人體實驗的醫學科研。

22．有行為能力個體作為受試者參與醫學研究必須是自愿。盡管咨詢家庭成員或團體領導或許己足夠，但若具有行為能力個體不自愿同意，不得招募其為受試者。

23．應采取任何預防措施保護受試者的隱私，確保其個人信息不外泄，盡量減少研究對其生理、心理和社會健康造成的影響。

24．在任何關于人的科研中，每個潛在的受試者必須被充分告知實驗的目的、手段、資金來源、任何可能的利益沖突、研究人員的機構附屬關系、研究的預期益處和潛在風險、可能造成的不適和研究的其他任何相關方面。潛在受試者應被告知有權在任何時候拒絕參與研究或撤消參與研究的允許，無須賠償。應特別注意潛在受試個體對明確信息的需求以及傳遞信息的方法。在確保受試者已經理解了實驗的情況之后，醫生應得到受試者的自愿簽署的知情同意，最好為書面。如果知情同意不能采取書面形式，非書面形式同意必須正式形成文件并進行見證。

25．醫學研究中使用可鑒別人體組織或數據，醫生必須正常尋求同意進行收集、分析、儲存和/或再利用。有時候研究中獲得同意不可能或不實際，或者會對研究有效性造成威脅。這時僅當獲得研究理論委員會的審查和允許研究方可開展。

26．在尋求受試者的知情同意時，醫生應特別注意潛在受試者是否與醫生有依賴關系，或同意是否是在脅迫狀態下獲得。如遇這種情況，知情同意應由與受試者完全沒有關系的具有適當資質的個體來獲取。

27．對于法律上沒有行為能力的潛在受試者，醫生必須得到受試者法定授權代理人的同意。這類人群一般不得參與其不能從中受益的科研，除非此項研究旨在促進該潛在受試者所代表的人群的健康，在研究中不能被有行為能力的受試者所代替，并且研究只產生最小風險和負擔。

28．當被認為不具有行為能力的潛在受試者能夠對參加實驗作出同意的決定時，此時研究者還應在獲得其法定代理人的同意之外獲得其個人同意。潛在受試者的異意應得到尊重。

29．如果研究涉及由于生理或精神缺陷不能給出同意的受試者，僅當這種妨礙給出知情同意的生理或精神狀況是研究受試者所必需的特征時研究才可以開展。這種情況下，醫生必須得到受試者法定授權代理人的同意。若無代理人，且研究不能耽擱，可在未獲得知情同意情況下進行研究，但前提為對招募由于以上缺陷不能作出知情同意的受試者進行研究的特殊理由在實驗方案中闡明，并且研究獲得科研理論委員會許可。應盡快獲得受試者或者法定授權代表人繼續留下參加研究的知情同意。

30．作者、編輯和出版商都對發表研究結果負倫理責任。作者有責任公開其人體試驗研究結果，并對其報告的完整性和準確性負責。他們應遵從公認的倫理報告指導原則。陰性結果和不確定結果都應與陽性結果一同發表或另行公開。資金來源、機構附屬關系和利益沖突都應在出版物中說明。與本宣言中的原則不一致的研究報告不得出版。

三、與治療相關的醫學研究的附加原則

31．醫生可結合醫療護理和醫學研究，但只限于此研究中潛在的預防、診斷或治療的價值己被論證且醫生有很好的理由相信不會危及參與研究作為受試者的患者健康。

32．一個新方法的利益、風險、負擔和效果應與當前已證明最好的方法相對比來進行檢驗，以下情況除外：

●當目前沒有已證明的方法，可以接受使用安慰劑，或不采取任何治療；

●或當出于被迫的和合理的科學方法學原因時，必須使用安慰劑來確定治療方法的療效和安全性，但不會對接受安慰劑或不接受治療的患者產生嚴重或不可逆轉危害。

33．在研究終結時，參加科研的患者應被告知研究結果，并可以分享任何從中產生的利益，例如獲得研究中鑒定為有益的治療方法，或其他適當的護理或益處。

34．醫生應充分告知患者醫療哪些方面與研究有關。患者拒絕參加研究或退出研究不得防礙到醫患關系。

35．在對患者的治療中，如果尚未存在已證明方法或已有的方法沒有效果，在征詢專家意見并獲得患者或其法定代理人的知情同意后，如果醫生判斷認為該方法給挽救生命、恢復健康或緩解痛苦帶來希望，就可使用尚未證實的治療的方法。如果可能，這些方法應成為研究的目標，評估它的安全和有效性。任何情況廠，新信息應被記錄下來，如果合適，可以公開。